复旦大学2021年6月政府采购意向-一种候选药物和制剂的CMC工艺研发详细情况

C010505药学研究服务

一种候选药物和制剂的符合IND申报的CMC工艺研发要求：1）工艺研究部分：小试路线研究、小试工艺优化、初步的杂质研究；2）生产部分：非 GMP生产批次1批1kg，GMP 生产批次1批1kg；3）质量研究部分: 原料/中间体相关方法开发确认，API 相关方法开发验证，反应终控及中间体和 API 放行，API 对照品标化、结构确证及各杂质定性分析，API 稳定性研究；4）制剂部分：胶囊剂处方研究、分析方法开发及验证、注册批二批：一批 non-GMP 批量 5000 粒；一批 GMP 批量 1 万粒。5）原料药和制剂产品按中国 IND 申报而撰写药学研究申报资料。